IEC 60601-1: 3판이 적용된 진단용 X선장치 관련 개별규격의 동향 및 특징

Abstract

IEC 규격은 유럽, 일본 등 해외 여러 나라에서 자국의 규격으로서 이용되고 있으며, 우리나라에서는 현재 산업표준인 KS 형태와 더불어 강제성을 갖는 식품의약품안전청 고시로서도 발행되고 있다. 전자의료기기에 관한 IEC 규격인 IEC 60601 시리즈의 공통규격(IEC 60601-1:2005)이 3판으로 개정됨에 따라, 보조규격과 개별규격 또한 그에 맞추어 제․개정이 필요하다. IEC 규격의 변화 동향을 파악하는 것은 국내 의료기기 제조․수입업체 및 시험검사기관에서 매우 중요하다. 따라서 본 연구에서는, 진단용X선기기와 관련한 3개 규격 IEC 60601-2-44(CT의 기본안전과 필수성능에 관한 규격), IEC 60601-2-45(유방촬영용X선장치의 기본안전과 필수성능에 관한 규격), IEC 60601-2-54(진단용 X선장치의 기본안전과 필수성능에 관한 개별규격)에 대하여 IEC 60601-1의 3판에 맞추어 제·개정된 최신판의 동향 및 특징을 살펴보고자 하였다. 또한 현행 식품의약품안전청 고시가 IEC 60601-1의 2판이 적용된 개별규격을 참고로 하고 있어, 현행 식품의약품안전청 고시와 대비하여 그 특징을 살펴보았다. IEC 60601-1의 3판이 적용된 진단용X선장치 외 2개의 IEC 개별규격의 특징은 다음과 같다. 1) 기계적 위해요인, 특히 움직이는 부분에 대한 내용이 강화되었다. 2) 환자 선량을 표시 및 기록하도록 명시하고 있다. 3) 잠재적인 위험요소에 대해 체계적으로 관리가 가능한 위험관리 프로세스를 도입하고 있다. 4) 과거 Film-Screen System과 더불어 DR system(digital radiography system)에 대해서도 적용하고 있다. 현재 IEC 60601-1의 3판이 적용된 개별규격이 식품의약품안전청 고시로 개정될 예정이므로, 국내 시험 검사기관 및 의료기기 제조·수입업체 등에 유용한 자료가 되기를 기대한다.