의약품의 부작용에 대한 제조물책임의 영역과 의사의 설명의무 - 독일과 우리나라 판례에 대한 비교법적 고찰을 중심으로 -

Abstract

Die Problematik der Nebenwirkung des Arzneimittels liegt eigentlich im Bereich des des Pharmaherstellers. Demgegenüber verpflichtet der Arzt nicht die Sicherheit des Arzneimittels zu prüfen. Dennoch ist die Aufklärungspflicht des Arztes hinsichtlich schwerwiegender Nebenwirkungen eines verordneten Medikaments zwar nicht ausdrücklich geregelt, kann in der Regel angenommen werden, dass der Arzt vor der Arzneitherapie oder der Verordnung aufzuklären verpflichtet. Im Hinblick auf die Haftung des Arztes für Arzneimittelschäden ist die Haftung des das Medikament verordnenden Arztes von großer Bedeutung, wo Arzneimittelschäden wesentlich auf das Verschulden des Arztes zurückzuführen sind. Hinzu kommt, dass die Aufklärung vor der Arzneitherapie einen besonderen Problembereich darstellt, der bisher vergleichsweise wenig geklärt ist. In arzneitherapiebezogenen Haftungsfällen soll der Anteil der Zusprechungen wegen Aufklärungsfehlern relativ hoch sein. Vor dem Hintergrund eines einschlägigen Urteils des BGH mit der Haftung des Arztes für Aufklärungsmängel in der Arzneitherapie ist die Frage in diesem Beitrag auseinandergesetzt, welche Bedeutung das Urteil im Hinblick auf den Inhalt der ärztlichen Aufklärungs- und Informationspflicht über Arzneimittelrisiken hat und wie in der Praxis die Reichweite dieser Pflichten im Einzelnen ausgeführt werden kann. Eingangs wird den Umfang der dem behandelnden Arzt obliegenden Aufklärungspflichten skizziert und untersucht im Folgenden die praktischen Auswirkungen der Entscheidung, nach der bei möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen eines Medikaments neben dem Hinweis in der Gebrauchsinformation des Pharmaherstellers auch eine Aufklärung durch den das Medikament verordnenden Arzt erforderlich ist. Bei der Behandlung kommt zu dem Ergebnis, dass an die Aufklärungspflicht besondere Anforderungen zu stellen sind, weil hierbei regelmäßig ein Verweis auf die Packungsbeilage nicht möglich ist und auch für den ambulanten Bereich eine zusätzliche Aufklärung erforderlich ist.