임상시험피험자와 자기결정 -독일의 논의를 중심으로-

Abstract

현대의학의 발전은 의학적 연구를 기반으로 한다. 의학적 연구가 인간을 대상으로 이루어진다면 의학의 발전이나 치료의 성과이외에도 이에 참여하는 시험대상자도 상당한 위험이 나타날 수 있다. 바로 이러한 점 때문에 인간에 대한 의학적 연구는 시작부터 중요한 법적 문제를 던져주고 있다. 본 연구에서는 인간대상연구에 있어서 정당성의 문제나 피험자의 보호문제를 다루고 논의하고자 한다. 실험적 행위뿐만 아니라 모든 의료행위가 위험과 결부되어 있기 때문에 의료행위에 대한 정당성과 환자보호에 대해 간략히 살펴보고 이러한 기준으로 인간대상연구에 대해 설명하고자 한다. 특히 취약계층에 대한 연구의 경우 여러 가지 어려운 문제점들을 살펴보고자 한다. 의학적 연구는 한편으로 환자를 적절히 치료하고 다른 한편으로 이에 대한 댓가를 최소화하도록 하여야 한다. 이러한 이해관계의 상충은 규범적 영역에서도 나타난다. 이러한 점에서 미성년자의 법적 지위에 대한 독일판례를 소개하고 있다. 이에 따르면 원칙적으로 의료행위의 동의는 법률행위의 의사표시의 문제가 아니라는 점을 설명하고 있다. 미성년자는 충분한 동의능력을 가지고 있다면 미성년자의 자기결정권도 부모의 친권 보다 우선할 수 있다고 하고 미성년자가 단독으로 할 수 있다고 한다. 물론 여기서도 민법상 친권규정의 입법적 취지를 고려하여 법정대리인에 대한 설명권도 보장하고 있다. 결론적으로 피험자의 자기결정이 의료행위과정에 어떠한 방법으로 고려해야 할 것인지를 도출하고 있다.