새로운 약제의 사용과 의사의 민사책임의 근거

Abstract

의약품이나 의료기기를 제조⋅유통하기 위해서는 임상시험을 요건으로 하고(약사법 제31조, 의료기기법 제10조) 의약품 임상시험의 경우 약사법 제34조(임상시험계획의 승인 등) 및 시행규칙 제31조(임상시험계획의 승인 등) 및 제32조(임상시험의 실시기준 등), 의료기기 임상시험의 경우에는 의료기기법 제10조(임상시험계획의 승인 등) 및 시행규칙 제12조(임상시험계획의 승인 등)와 제13조(임상시험실시기준 등)을 준수해야 한다. 하지만 과학기술과 의학의 발전에 따라 이러한 약사법이 의사의 치료의 자유를 막는 것은 아니다. 이 때문에 새로운 의약품들이 임상시험을 거쳤음에도 불구하고 의사에 의한 이러한 새로운 약제의 사용이 진료과오의 판단기준인 임상단계의 실천수준에는 여전히 이르지 못한 경우가 있다. 이와 같은 경우에도 의사는 원칙적으로 환자에게 치료의 목적을 달성하기 위해서 사용할 수 있다. 이러한 임상시험을 막 끝낸 최신의료기술과 새로운 진료방법은 기존의 학설에 따르면 새로운 진료방법에 대한 책임기준이 명확하지 않아 잠재적인 부작용에 대한 위험도 동반되어 앞으로 우리나라에서 의료분쟁이 증가될 것으로 전망된다. 물론 그 동안 학설에서 논의가 된 바 있으나 진료과오여부나 설명의무의 기준에 대한 명확한 판례가 없다. 이에 대해 최근 독일에서 의료책임의 기준에서 중요한 판단기준으로 제시되는 진료수준과 다른 방법, 특히 의약품의 치료적 시험에 대한 문제가 임상의학에서 실제 판례로 이어진 것은 처음이다. 다음에서 소개하는 독일의 사례들은 이와 같은 방법이 임상단계에서 임상의학의 실천수준까지 새로운 종류이지만 논쟁의 여지가 있는 진료방법에 대해 진료과오를 어떻게 파악해야 할 것인가의 문제에 대해 우리나라 실무에 중요한 시사점을 던져주고 있다. 독일 사례들에서 시사점을 도출하면 진료방법선택의 자유와 시행상의 진료과오를 구분할 수 있다. 이러한 판례에서 비교적 광범위하게 인정하는 진료방법선택의 자유에 대한 판단은 학문의 자유를 보호하기 위해 필요하다는 점을 인정하면서도 환자의 보호를 위해 시행상의 진료과오에 대한 주의의무를 보다 강화하는 점에서 중요한 의미를 가진다.