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촬영 및 투시용 X선 장치의 기본안전과 필수 성능에 관한 개별 기준규격의 동향The Tendency of Medical Electrical Equipment - IEC 60601-2-54: Particular Requirements for the Basic Safety and Essential Performance of X-ray Equipment for Radiography and Radioscopy
- Other Titles
- The Tendency of Medical Electrical Equipment - IEC 60601-2-54: Particular Requirements for the Basic Safety and Essential Performance of X-ray Equipment for Radiography and Radioscopy
- Issue Date
- 2015
- Publisher
- 대한방사선과학회
- Keywords
- IEC 60601-1; IEC 60601-2-54; X선 장치; 투시용 X선 장치; IEC publications; IEC 60601-1; IEC 60601-2-54 X-ray equipment for radiography or radioscopy; Particular requirements
- Citation
- 방사선기술과학, v.38, no.4, pp.331 - 336
- Indexed
- KCI
- Journal Title
- 방사선기술과학
- Volume
- 38
- Number
- 4
- Start Page
- 331
- End Page
- 336
- ISSN
- 2288-3509
- Abstract
- 식품의약품안전처 고시 「의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격」이 IEC 60601-1 [3판] 따라 개정되었고 IEC-60601-1의 개별규격인 IEC 60601-2-54 또한 촬영 및 투시용 X선 장치의 기본 안전과 필수 성능에 관한 개별 기준규격으로 고시화 될 예정이다. 따라서 개별 규격의 도입에 앞서 주요 요건을 소개하고자 이 기술보고서를 작성하였다. IEC 60601-2-54의 목적은 촬영 및 투시를 위한 의료용 전기기기(이하 ME 기기) 및 ME 시스템에 요구되는 기본 안전과 필수 성능 요구사항을 확보하려는 것이다. IEC 60601-2-54는 방사선 촬영 및 투시장치의 X선 고전압장치, X선 기계장치, 방사선 방어 등에 관한 내용이다. 의료기기의 전기･기계적 안전에 관한 공통기준규격, 의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격, 의료기기의 방사선안전에 관한 보조기준 규격이 본 규격에 적용되었다. IEC-60601-2-54가 고시화될 경우 촬영 및 투시용 X선 장치의 기본 안전과 필수 성능에 관한 이해를 넓히고 국내 의료기기 산업의 국제화에 일조할 것이라고 판단된다.
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